Mitra Terkini
Terkini.id, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen untuk mengawal keamanan, efektivitas dan mutu vaksin Covid-19, begitu pun Majelis Ulama Indonesia (MUI) bersiap mengawal aspek kehalalannya.
Kepala Badan POM, Dr. Penny K Lukito, dalam keterangan pers yang diselenggarakan Komite Penanganan Covod-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin, 8 Desember 2020 mengatakan, menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.
"Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA, tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan," kata Dr. Penny.
Terkait dengan pemeriksaan dokumen 1,2 juta dosis vaksin yang datang Minggu, 6 Desember 2020 semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai.
"Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5oC (persyaratan 2 – 8oC),” ujarnya.
Penny mengaku, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN.
"Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin," ungkap Dr Fenny.
Dia juga menyampaikan, tujuan pengujian itu untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” terangnya.
Fenny menambahkan, ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.
“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat dihimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” tambah Penny Lukito.
